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長生疫苗被注銷 長春生物被注銷的19個批準文號有18個是疫苗

來源于:維度女性網2019-04-06 22:17編輯:songxiaofan

狂犬疫苗造假事件終于有了最終結果?2018年7月15日,國家藥品監督管理局發布通告指出,長春長生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等行為,轟動全球!據悉, 4月4日,國家藥品監督管理局發布公告,長春生物被注銷的19個批準文號有18個是疫苗!

4月4日,國家藥品監督管理局發布公告,注銷鐵蛋白放射免疫分析試劑盒等85個藥品批準文號,其中19個藥品批準文號被注銷是由于企業被依法吊銷《藥品生產許可證》,53個是由于企業主動申請,13個是因已撤銷藥品批準證明文件。

此次因“已依法吊銷《藥品生產許可證》”而被注銷的19個批準文號皆是長春長生生物科技有限責任公司。公告顯示,長春長生此次被注銷的19個批準文號有18個是疫苗,包括四價流感病毒裂解疫苗、水痘減毒活疫苗、吸附無細胞百白破聯合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流感全病毒滅活疫苗、流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、人用狂犬病純化疫苗(地鼠腎細胞)等。剩下的一個為胸腺肽注射液。

據悉,在本次公告發布的注銷藥品批準文號中,53個為企業申請主動注銷。其中,重慶漢華制藥有限公司申請注銷了包括原料藥、片劑、膠囊在內的34個批準文號;此外有四家外資藥企申請注銷了多個劑型的產品,分別是Eisai Co.,Ltd,Misato Plant of Eisai Co.,Ltd生產的甲鈷胺注射液,Sumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd.生產的注射用美羅培南,Janssen-Cilag International NV生產的達蘆那韋片,Liebel-Flarsheim Company LLC生產的釓弗塞胺注射液。

今年2月15日,國家藥監局發布公告稱,經國家藥監局組織再評價,含呋喃唑酮復方制劑存在嚴重不良反應,在我國使用風險大于獲益,決定自即日起停止含呋喃唑酮復方制劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批準證明文件。目前我國已批準上市的含呋喃唑酮復方制劑共有4個品種,分別是復方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片,全國有12個制藥公司、藥廠生產此類相關藥品。此次發布的公告中,這四類含呋喃唑酮復方制劑均包含在內,共計13個藥品批準文號因“已撤銷藥品批準證明文件”而被注銷,涉及的企業包括哈藥集團三精明水藥業有限公司、華潤三九(雅安)藥業有限公司、河南鼎復康藥業股份有限公司、貴州神奇藥業有限公司、山西晉新雙鶴藥業有限責任公司、海南制藥廠有限公司制藥一廠等多家藥企。

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